Как появляются лекарства
Допустим, есть болезнь, которая уже более или менее исследована. То есть, известно, почему и как она развивается, на какие структуры в организме надо действовать, чтобы эту болезнь вылечить. Назовем условно эти структуры «рецепторами R».
И вот ученые начинают перебирать вещества, которыми можно подействовать на «рецепторы R». Таких веществ могут быть миллионы, а возможно, в природе вообще еще не существует нужного вещества и его надо синтезировать впервые.
Начинается исследование на компьютерных моделях. Суперкомпьютеры моделируют «рецептор R» и затем спаривают его с моделями миллионов молекул лекарств.
Мощности таких систем просто срывают крышу. Процессор фармацевтического компьютера выполняет сотни триллионов расчетных операций в секунду и в результате ученые получают перечень молекул, которые показали перспективные результаты во время компьютерного моделирования.
Стороннему наблюдателю может показаться, что речь идет не о фармацевтов, а каких айтишников.
Далее эти молекулы синтезируют и начинают проверять invitro, то есть в пробирках, — на клетках или культурах клеток.
Из тысяч перспективных молекул до стадии доклинических испытаний доходят лишь сотни. Это уже рабочие молекулы. Те молекулы, которые не работают-идут работать в Instagram.
И тут появляются они-подопытные зверюшки, и начинается испытание invivo. Именно на них определяют токсичность, побочные эффекты, влияние на беременность, да еще кучу других характеристик.
На этом этапе из сотен смоделированных молекул до финала дойдут десятки или даже единицы. Именно их начнут тестировать на людях.
Как проходят клинические испытания на людях
Нулевая фаза:
- задействованы лишь несколько здоровых испытуемых;
- используется лишь маленькое количество вещества;
- изучают, как препарат ведет себя в организме человека.
Первая фаза:
- здоровых подопытных уже несколько десятков;
- изучают безопасную дозу.
Вторая фаза:
- несколько сотен испытуемых;
- с одинаковой болезнью;
- определяют, имеют ли эти «прото-лекарства» хоть какой-то положительный эффект;
- побочные действия «прото-лекарств».
Третья фаза клинических исследований-основная и важнейшая
Благодаря именно этому этапу молекула сможет по праву называться лекарством (в случае успеха исследования).
Ибо третья фаза-это рандомизированное двойное ослепленное плацебоконтролированное клиническое исследование.
Итак, третья фаза:
- участвуют несколько тысяч больных «піструнітом» подопытных;
- испытуемые делятся на две группы пациентов с одинаковой болезнью;
- первая группа получает лекарство, вторая — «пустышку», то есть плацебо;
- ни пациенты, ни исследователи не знают, кто принимает лекарства, а кто – «пустышку», поэтому исследование и зовется «слепым».
Результаты этих исследований и тоны документации передают для проверки в соответствующие органы, которые отвечают в стране за регистрацию лекарств.
Если окажется, что все «ок», то это вещество может называться лекарством.
А ведь есть еще и четвертая фаза исследований
Она называется «постмаркетинговым исследованием» — это когда препарат начинаются производить, продавать и в целом использовать, то врачи и производители продолжают собирать данные об отсроченных эффектах от приема. Ведь-вдруг сначала все «ок», а потом у пациента, скажем, отрастут мизинцы на локтях, или что-то важное отсохнет и неожиданно отпадет.
Почему разработка лекарств-это очень дорого?
Разработка лекарств может стоить миллиарды, а весь процесс от изобретения до регистрации и выпуска на рынок может занять от 10 до 15 лет. Причем лишь малый% препаратов успешно проходят исследования и становятся лекарствами.
Тем не менее, производителям лекарств это все равно выгодно, ведь на простых лекарствах от головной боли можно заработать больше $10 млрд – «косишь бабло», так же головная боль всегда будет в моде.
Да, какое-то время прибыли и вправду будут высокими, но не более 10 лет. Именно столько обычно действует патент и производители будут иметь полный эксклюзив на свое изобретение. Это называется «срок защиты патента».
В этот период условные лекарства от головной боли в некоторых странах, например в США, могут стоить хоть $100 тысяч. Некоторые страны, в частности Канада, регулируют стоимость и новых лекарств.
Для более детальной информации по покупке ненужных вам лекарств зайдите на сайт 89772640811.рф или звоните на тел 89772640811